Si crees que tu perfil encaja en nuestra familia laboral, ¡mándanos tu CV a This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.! Te estamos esperando.
Histocell es una empresa biofarmacéutica vasca de medicina regenerativa, que se dedica a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos de terapia celular, productos sanitarios innovadores e ingredientes para dermocosmética.
Para su Departamento de Garantía de Calidad y Regulatorio, en sus plantas de producción de Derio y Larrabetzu, Histocell quiere incorporar un/a:
Director/a Técnico ATMP
Requisitos
- Formación universitaria en Farmacia. Valorable Máster en terapias avanzadas, industria farmacéutica y parafarmacéutica, etc.
- Experiencia en GMP de medicamentos e ISO 13485, análisis y aseguramiento de la calidad, incluyendo medicamentos de terapia avanzada.
- Conocimiento del marco normativo sobre medicamentos de uso humano.
- Capacidad de organización y planificación.
- Orientación al trabajo en equipo.
- Inglés (Nivel CAE / C1-CEFR).
- Residencia en Bizkaia.
Responsabilidades
- Garantizar la aplicación de las NCF y control de calidad de los medicamentos.
- Aprobar los procedimientos de fabricación y control.
- Supervisar la selección de proveedores de materiales y equipos.
- Certificar y liberar cada lote de fabricación.
- Tratar con las autoridades reguladoras.
- Gestionar las desviaciones.
- Controlar de las condiciones ambientales de fabricación.
- Realizar auditorías internas de calidad.
Técnico/a de Calidad y Regulatorio
Requisitos
- Formación universitaria en Farmacia. Valorable Máster en terapias avanzadas, industria farmacéutica y parafarmacéutica, etc.
- Conocimientos en GMP e ISO 13485, análisis y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.
- Conocimiento del marco normativo sobre medicamentos de uso humano y/o productos sanitarios.
- Manejo de dosieres para registro de medicamentos y/o productos sanitarios.
- Inglés (Nivel FCE / B2-CEFR).
- Residencia en Bizkaia.
Responsabilidades
- Asistencia al resto de Departamentos (Técnico, Científico, Operaciones, Comercial) en temas regulatorios y de calidad.
- Redacción y revisión de procedimientos de fabricación y control (guías de fabricación, PNT’s, validaciones, cualificaciones, instrucciones de fabricación, técnicas de análisis, especificaciones …).
- Comunicación y gestión con proveedores de materias primas, equipos y análisis externos.
- Revisión de los controles de calidad de cada lote de fabricación.
- Supervisión de registros de producción y control de calidad.
- Soporte en la gestión de desviaciones.
- Supervisión de los mantenimientos, cualificaciones y calibraciones.
- Seguimiento de las condiciones ambientales de fabricación.
- Informes post-marketing y clinical follow up.
- Homologación de proveedores.
- Monitorización de estabilidades en curso.
- Control de cambios, devoluciones, reclamaciones, desviaciones, gestión de riesgos y CAPA.
Aviso legal
“En nombre de la empresa tratamos la información que nos facilita con el fin de mantenerle informado de las distintas vacantes a un puesto de trabajo que se produzcan en nuestra organización. Los datos proporcionados se conservarán hasta la adjudicación de un puesto de trabajo o hasta que usted ejerza su derecho de cancelación por tanto tiene derecho a acceder a sus datos personales, rectificar los datos inexactos o solicitar su supresión cuando los datos ya no sean necesarios. Los datos podrán ser cedidos a empresas integrantes del grupo empresarial al que pertenece Histocell, S.L.., Grupo NorayBio S.L. – CIF B95452819, las mismas son Noray Bioinformatics, S.L.U. - CIF B95229837, Artinvet Innovative Therapies, S.L. – CIF B95712246, para la misma finalidad que la indicada anteriormente.”
Responsable: Histocell, S.L. - CIF: B95317749 Dir. postal: Derio, Parque Tecnológico de Bizkaia, Edificio 801-A, 2ª Planta. Teléfono: +34 94 656 7900 Correo elect: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.