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Histocell es una empresa biofarmacéutica vasca de medicina regenerativa, que se dedica a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de medicamentos de terapia celular, productos sanitarios innovadores e ingredientes para dermocosmética.

Para su Departamento de Garantía de Calidad y Regulatorio, en sus plantas de producción de Derio y Larrabetzu, Histocell quiere incorporar un/a:

Director/a Técnico ATMP

Requisitos

• Formación universitaria en Farmacia. Valorable Máster en terapias avanzadas, industria farmacéutica y parafarmacéutica, etc.
• Experiencia en GMP de medicamentos e ISO 13485, análisis y aseguramiento de la calidad, incluyendo medicamentos de terapia avanzada.
• Conocimiento del marco normativo sobre medicamentos de uso humano.
• Capacidad de organización y planificación.
• Orientación al trabajo en equipo.
• Inglés (Nivel CAE / C1-CEFR).
• Residencia en Bizkaia.

Responsabilidades

• Garantizar la aplicación de las NCF y control de calidad de los medicamentos.
• Aprobar los procedimientos de fabricación y control.
• Supervisar la selección de proveedores de materiales y equipos.
• Certificar y liberar cada lote de fabricación.
• Tratar con las autoridades reguladoras.
• Gestionar las desviaciones.
• Controlar de las condiciones ambientales de fabricación.
• Realizar auditorías internas de calidad.

Técnico/a de Calidad y Regulatorio

Requisitos

• Formación universitaria en Farmacia. Valorable Máster en terapias avanzadas, industria farmacéutica y parafarmacéutica, etc.
• Conocimientos en GMP e ISO 13485, análisis y aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica.
• Conocimiento del marco normativo sobre medicamentos de uso humano y/o productos sanitarios.
• Manejo de dosieres para registro de medicamentos y/o productos sanitarios.
• Inglés (Nivel FCE / B2-CEFR).
• Residencia en Bizkaia.

Responsabilidades

• Asistencia al resto de Departamentos (Técnico, Científico, Operaciones, Comercial) en temas regulatorios y de calidad.
• Redacción y revisión de procedimientos de fabricación y control (guías de fabricación, PNT’s, validaciones, cualificaciones, instrucciones de fabricación, técnicas de análisis, especificaciones …).
• Comunicación y gestión con proveedores de materias primas, equipos y análisis externos.
• Revisión de los controles de calidad de cada lote de fabricación.
• Supervisión de registros de producción y control de calidad.
• Soporte en la gestión de desviaciones.
• Supervisión de los mantenimientos, cualificaciones y calibraciones.
• Seguimiento de las condiciones ambientales de fabricación.
• Informes post-marketing y clinical follow up.
• Homologación de proveedores.
• Monitorización de estabilidades en curso.
• Control de cambios, devoluciones, reclamaciones, desviaciones, gestión de riesgos y CAPA.

Aviso legal

“En nombre de la empresa tratamos la información que nos facilita con el fin de mantenerle informado de las distintas vacantes a un puesto de trabajo que se produzcan en nuestra organización. Los datos proporcionados se conservarán hasta la adjudicación de un puesto de trabajo o hasta que usted ejerza su derecho de cancelación por tanto tiene derecho a acceder a sus datos personales, rectificar los datos inexactos o solicitar su supresión cuando los datos ya no sean necesarios. Los datos podrán ser cedidos a empresas integrantes del grupo empresarial al que pertenece Histocell, S.L.., Grupo NorayBio S.L. – CIF B95452819, las mismas son Noray Bioinformatics, S.L.U. - CIF B95229837, Artinvet Innovative Therapies, S.L. – CIF B95712246, para la misma finalidad que la indicada anteriormente.”

Responsable: Histocell, S.L. - CIF: B95317749 Dir. postal: Derio, Parque Tecnológico de Bizkaia, Edificio 801-A, 2ª Planta. Teléfono: +34 94 656 7900 Correo elect: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.